واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک

ترخیص تجهیزات پزشکی یکی از مراحل حیاتی در فرآیند واردات و عرضه تجهیزات پزشکی به بازار محسوب می‌شود. این فرآیند قوانین و مقررات سخت و مشخصی دارد که رعایت آن‌ها برای حفظ امنیت و کیفیت تجهیزات پزشکی ضروری می‌باشند. در این مقاله به بررسی شرایط واردات تجهزات پزشکی و چالش‌های موجود خواهیم پرداخت.

شرایط واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی در ایران

در ادامه شرایط کلی واردات تجهیزات پزشکی به ایران را بررسی می‌کنیم:

• ثبت نام

شرکت‌ها و اشخاصی که تمایل به واردات تجهیزات پزشکی به ایران دارند باید در سازمان غذا و داروی ایران ثبت نام کنند. این شرکت‌ها باید مدارک و اطلاعات مورد نیاز از جمله مجوزها و مدارک فنی مربوط به تجهیزات را ارائه دهند.

• استقرار نماینده محلی

برای واردات تجهیزات پزشکی شرکت‌ها باید یک نماینده محلی در ایران داشته باشند. نماینده محلی مسئول تعامل با سازمان‌های ذی‌صلاح و انجام فرآیندهای گمرکی و مراحل مربوط به تجهیزات می‌باشد.

مدارک و اسناد مورد نیاز برای ترخیص فولاد از گمرک چیست؟

• مجوز ها و مدارک

برای ترخیص تجهیزات پزشکی مجوزهایی مانند مجوز واردات، مجوز تولید یا تولید تحت لیسانس، مجوز استفاده از نشان تجاری و مجوزهای دیگر لازم هستند.

• تعرفه‌ گمرکی

برای واردات تجهیزات پزشکی تعرفه‌ گمرکی مربوطه باید پرداخت شوند. این تعرفه‌ها بر اساس نوع تجهیزات و کشور مبدأ تعیین می‌شوند و می‌توانند متغیر باشند.

• اعتبار سنجی

هنگام ترخیص تجهیزات پزشکی باید آنها را مورد اعتبارسنجی قرار داد تا اطمینان حاصل شود که آنها با استانداردهای فنی و بهداشتی منطبق هستند.

ستایش لجستیک با بیش از ۷۰ سال سابقه در حوزه خدمات لجستیک، حمل و نقل، اجاره انبار، توانمندی و تخصص لازم جهت ارائه خدمات اجاره انبار عمومی و خصوصی، انبارداری اسناد و مدارک، انبار عبوری، اجاره انبار وسایل منزل، تحویل به مشتری برای فروش اینترنتی، خدمات ارزش افزوده، اجاره انبار کالا، اجاره سوله، انبارداری لاستیک .. در یک فضای بسیار محافظت شده با نگهبانان و دوربین های مداربسته می باشد. اجناسی که از گمرک ترخیص می شوند می توانند به طور مستقیم وارد انبارها شوند و با توجه به نوع محصول وارد یکی از انواع انبارها شوند. برای اجاره انبار عمومی با کارشناسان لجستیک در ارتباط باشید.

برای واردات تجهیزات پزشکی حتما با سازمان غذا و داروی ایران و سازمان تنظیم مقررات واردات و صادرات در ارتباط باشید تا اطلاعات و مقررات را در مورد شرایط واردات تجهیزات پزشکی به ایران را دریافت کنید. همچنین بهتر است با وکیل یا مشاور حقوقی ماهر در زمینه واردات و تجارت بین‌المللی همکاری کنید تا از رعایت تمامی قوانین و مقررات مربوطه اطمینان حاصل کنید.

لیست تجهیزات پزشکی وارداتی

لیست تجهیزات پزشکی وارداتی به ایران بسیار گسترده است و شامل مجموعه‌ای از تجهیزات و وسایل پزشکی می‌باشد که برای تشخیص، درمان و مراقبت از بیماران استفاده می‌شوند.

لیست واردات تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر می‌شود:

• تجهیزات تصویربرداری پزشکی

– دستگاه‌های ام‌آرآی (MRI)

– دستگاه‌های سی‌تی‌اسکن (CT Scan)

– دستگاه‌های اکسی‌ری (X-ray)

– دستگاه‌های اولتراسوند (Ultrasound)

– دستگاه‌های ماموگرافی (Mammography)

تجهیزات جراحی

• جراحی لیزری
• دستگاه‌های جراحی الکتروکوتریج
• دستگاه‌های جراحی لاپاروسکوپی
• دستگاه‌های جراحی روباتیک
• دستگاه‌های جراحی ارتوپدیک

تجهیزات تشخیصی

• دستگاه‌های آزمایشگاهی (مانند دستگاه‌های خونشناسی و دستگاه‌های آزمایش خون و ادرار و …)
• دستگاه‌های عکسبرداری (مانند دستگاه‌های اکسی‌متری و …)
• دستگاه‌های قلبی (مانند دستگاه‌های الکتروکاردیوگرافی و اکوکاردیوگرافی)

تجهیزات پشتیبانی زنده‌

• دستگاه‌های مانیتورینگ بیمار (مانند مانیتورهای قلبی، مانیتورهای تنفسی و …)
• دستگاه‌های تنفسی (مانند ونتیلاتورها و …)
• دستگاه‌های آنستزیولوژی (مانند دستگاه‌های تزریق واقعیت مجازی و …

نحوه انجام ترخیص شیشه از گمرک به چه شکل می‌باشد؟

تجهیزات نوری و لیزری

• لیزرهای پزشکی
• دستگاه‌های فتوکواگولاسیون
• دستگاه‌های لامپ‌های عملیاتی

تجهیزات تغذیه پزشکی

• دستگاه‌های پمپ تغذیه
• سوند تغذیه
• محلول‌های تغذیه وریدی

تجهیزات پزشکی دندانپزشکی

• دستگاه‌های رادیوگرافی دندانی
• دستگاه‌های لیزر دندانی
• دستگاه‌های ایمپلنت دندانی

هزینه واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی و سود آن

هزینه واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی و سود آن به عوامل متعددی از جمله نوع تجهیزات، حجم و وزن بسته، کشور مبدأ و مقصد، روش حمل و نقل، مقررات و مالیات‌های وارداتی در هر کشور و سایر هزینه‌های مرتبط با واردات و ترخیص بستگی دارد. به علاوه سود قابل دستیابی نیز به میزان فروش و استفاده از تجهیزات پزشکی و سیاست‌های بازار محلی بستگی دارد.

در مورد هزینه واردات تجهیزات پزشکی عوامل زیر می‌توانند تاثیرگذار باشند:

• قیمت تجهیزات: قیمت خرید تجهیزات پزشکی وارداتی از کشور مبدأ بسته به نوع و کیفیت تجهیزات، تولیدکننده، تکنولوژی استفاده شده و سایر عوامل می‌تواند متفاوت باشد.
• هزینه حمل و نقل: هزینه حمل و نقل بسته به فاصله جغرافیایی بین کشورها، روش حمل و نقل (هوایی، زمینی و دریایی) و وزن و حجم بسته متغیر است.
• مالیات و عوارض وارداتی: هر کشور قوانین و مقررات وارداتی خاص خود را دارد که شامل مالیات‌ها، عوارض و هزینه‌های دیگری است که در هنگام واردات باید پرداخت شوند.
• هزینه‌های ترخیص: هزینه‌های ترخیص تجهیزات پزشکی به سیستم گمرکی کشور مقصد و نوع تجهیزات بستگی دارد. این هزینه‌ها شامل هزینه بیمه، هزینه مشاوره ترخیص و سایر هزینه‌های مرتبط با فرآیند ترخیص می‌باشند.

در مورد سود این کار عوامل زیر می‌توانند تاثیرگذار باشند:

• قیمت فروش: قیمت فروش تجهیزات پزشکی در بازار محلی و تقاضا و عرضه مرتبط با آن تعیین‌کننده سود می‌باشد.
• هزینه‌های عملیاتی: هنگام واردات تجهیزات پزشکی هزینه‌های عملیاتی مانند هزینه نگهداری، خدمات پس از فروش، تعمیر و نگهداری و سایر هزینه‌های مرتبط با استفاده از تجهیزات پزشکی نیز باید در محاسبه سود در نظر گرفته شوند.

هر آنچه نیاز است درباره ترخیص قهوه از گمرک بدانید.

تجهیزات پزشکی ممنوع الورود

طبق ماده 38 قانون مقررات صادرات و واردات شرایط ورود و ترخیص تجهیزات پزشکی ممنوع الورود به شرح زیر می‌باشد:

• تجهیزات پزشکی که استانداردهای لازم را نداشته باشند
• تجهیزات پزشکی که دارای نقص ایمنی باشند
• تجهیزات پزشکی که تاریخ انقضای آنها گذشته باشد
• تجهیزات پزشکی که فاقد مجوز ورود و ترخیص از اداره کل تجهیزات پزشکی باشند
• تجهیزات پزشکی که بر خلاف موازین شرعی و اخلاقی باشند
• تجهیزات پزشکی که دارای کاربردهای نظامی یا امنیتی باشند
• تجهیزات پزشکی که دارای کاربردهای جاسوسی یا اطلاعاتی باشند

واردکنندگان تجهیزات پزشکی باید قبل از واردات از ممنوعیت ورود تجهیزات پزشکی اطمینان حاصل کنند. در صورت ورود تجهیزات پزشکی ممنوع الورود این تجهیزات توسط گمرک ضبط و صاحب کالا مشمول مجازات‌های قانونی خواهد شد.

مدارک مورد نیاز واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی

مدارک مورد نیاز جهت ترخیص تجهیزات پزشکی در ایران به شرح زیر است:

• کارت بازرگانی حقوقی

اولین و ضروری‌ترین مدرک برای واردات تجهیزات پزشکی کارت بازرگانی حقوقی می‌باشد. کارت بازرگانی یک سند رسمی است که توسط اتاق بازرگانی و صنایع و معادن صادر می‌شود.

• نامه نمایندگی از کمپانی سازنده

این نامه باید به صورت رسمی از کمپانی سازنده صادر شود و شامل اطلاعات کاملی در مورد وارد‌کننده، کمپانی سازنده و تجهیزات پزشکی باشد.

• گواهی‌های ISO، CE، FDA

تجهیزات پزشکی باید دارای گواهی‌های معتبر بین‌المللی باشند. این گواهی‌ها نشان دهنده کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی هستند.

• برچسب کالا (لیبل)

برچسب کالا باید اطلاعات کاملی در مورد تجهیزات پزشکی از جمله نام تجاری، شماره مدل، تاریخ تولید و انقضا، کشور سازنده و سایر اطلاعات ضروری را در بر داشته باشد.

• کاتالوگ

کاتالوگ باید اطلاعات کاملی در مورد تجهیزات پزشکی از جمله مشخصات فنی، کاربردها، مزایا و معایب را در بر داشته باشد.

• مجوز ورود و ترخیص تجهیزات پزشکی از اداره کل تجهیزات پزشکی

مجوز ورود و ترخیص تجهیزات پزشکی از اداره کل تجهیزات پزشکی مدرکی است که نشان دهنده تایید صلاحیت تجهیزات پزشکی برای ورود به کشور می‌باشد.

• گواهی بازرسی

گواهی بازرسی مدرکی است که نشان دهنده مطابقت تجهیزات پزشکی با استانداردهای بین‌المللی می‌باشد. این گواهی توسط یک شرکت بازرسی معتبر صادر می‌شود.

• بارنامه

بارنامه سندی برای حمل و نقل قانونی تجهیزات پزشکی می‌باشد. این سند توسط شرکت حمل و نقل صادر می‌شود.

• ترخیصیه

ترخیصیه سندی است که نشان دهنده ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک می‌باشد. این سند توسط گمرک صادر می‌شود.

• بیمه نامه

بیمه نامه نشان دهنده پوشش بیمه‌ای تجهیزات پزشکی در صورت بروز خسارت می‌باشد. این سند توسط یک شرکت بیمه معتبر صادر می‌شود.

مهم ترین تفاوت‌های بیمه باربری و بیمه کالا چیست؟

واردات تجهیزات پزشکی از چین

چین یکی از بزرگترین تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در جهان است و محصولات متنوعی را در این زمینه تولید می‌کند. لیست واردات تجهیزات پزشکی از چین شامل موارد زیر می‌شود:

• ماسک‌ها و تجهیزات حفاظتی: ماسک‌های پزشکی و تجهیزات حفاظتی
• تجهیزات تصویربرداری: دستگاه‌های اکسی‌ری، سی‌تی‌اسکن و اولتراسوند
• تجهیزات جراحی: دستگاه‌ها و وسایل جراحی، لیزرها و دستگاه‌های جراحی روباتیک
• تجهیزات تشخیصی: دستگاه‌های الکتروکاردیوگرافی، اکوکاردیوگرافی و دستگاه‌های عکسبرداری
• تجهیزات تنفسی: مانند ماسک‌های تنفسی N95، ونتیلاتورها و سایر تجهیزات مرتبط